制藥行業的容器密封完整性檢測

近年來,無菌制劑容器針對密封完整性的檢測越來越嚴格,日本藥局方JPTI2016、美國藥典USP1207、美國材料試驗學會ASTM F2338-09及中國無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查。其中,USP1207詳細闡述了真空衰減法。與行業傳統的色水法、微生物挑戰法相比,真空衰減法具有無損、定量、精度高、可溯源等優點。

真空衰減法又分為直壓法、差壓法。我們推薦差壓檢漏方法,其基本原理是:

將被檢無菌制劑容器與基準物,放入差壓式檢漏儀的兩個密閉容器內。檢測時,先對密閉容器抽真空,然后進行保壓,若被檢無菌制劑容器存在小漏,放置被檢無菌制劑容器的密閉容器內的壓力會發生變化,檢漏儀上的差壓傳感器即可檢出。若被檢容器存在大漏,在對密閉容器抽真空時,被檢容器內的壓力與密閉容器內的壓力會同時升高,進行保壓時,放置被檢容器的密閉容器內的壓力不會發生變化,檢漏儀上的差壓傳感器沒有大漏顯示,此時檢漏儀進行第二步程序,采用配容分壓的方式,進行大漏率檢測。通過前后兩步檢測,檢漏儀將會給出被檢無菌制劑容器的漏率數值。

測試步驟: 抽真空、保壓、小泄漏檢測、大泄漏檢測、排氣

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